央视“3´15”晚会曝光了外地一些义齿企业利用“废钢”等材料制作定制式义齿行为,为消除风险隐患,保障G20峰会期间用械安全,市局第一时间部署了对义齿生产企业进行专项检查。
全市对40家持证义齿生产企业进行全覆盖检查,重点检查是否存在废钢重复使用和成品消毒情况。从检查情况看,未发现在普通合金中利用废钢重复生产,大多数企业将废钢集中存放,并有记录;基本上都配备了红外等消毒设备,能对牙模及成品进行消毒;基本能按质量管理体系组织生产。
检查发现一些企业存在产品说明书、标签与注册内容不一致;销售记录不完整,无法满足追溯要求;消毒柜等设备未建立使用记录,相关工序缺少作业指导书,对上述问题已责令有关生产企业限期整改。检查也发现有个别生产企业涉嫌违法违规生产,已立案调查。
下一步将根据国家总局对《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见》的最新规定,加强对废钢后续规范处置的监管,监督生产企业落实废钢处理规定,保留废料处理记录,满足可追溯。同时进一步在义齿行业推进医疗器械生产质量管理规范实施,加强指导督促,推动行业自律。